Muharrem Sarıkaya 'Helsinki Sözleşmesi' detayını yazdı: Yerli aşıya eküri aranıyor...

Habertürk yazarı Muharrem Sarıkaya, yerli koronavirüs aşısı çalışmalarına ilişkin önemli bir detayı bugünkü köşe yazısına taşıdı.

Aşılarda "plasebo" etkisinin ölçümündeki detayları hatırlatan Sarıkaya, yerli aşıda Helsinki Sözleşmesi'nin getirdiği engeli yazdı.

Sarıkaya, yazısında şunları kaydetti:

DÜNYA Sağlık Örgütü ve Helsinki Sözleşmesi gereği aşı çalışmalarının bir yöntemi ve etik davranışı vardır.

Onun ötesine geçtiğinizde, sağlam delili olmayan bir davanın mahkemeden dönmesine benzer.

Dünya Sağlık Örgütü (DSÖ) etik kullanım onayı vermediği gibi aşının dünyada dağıtımının da önüne geçer.

İşte bu nedenle aşı çalışmaları oldukça zahmet isteyen, çok yol kat edilmesi gereken önemli bir çabadır.

Önce virüs izole edilir, daha sonra zararlı unsurlarından ayıklanır ve aşı yapılmak üzere zahmetli bir süreç sonunda bir özel sıvının içine konulur ve aşı haline getirilir.

Bu aşamaların her biri ayrı denetim ve onay sürecinden geçer.

HAYVANA VİRÜS VERİLMEZ

Ardından aşının bu aşamalarını takip eden etik üst kurulu hayvan deneylerine geçilmesine onay verir.

Aşı doğrudan hayvana yapılmaz, ondan alınan hücrelerin aşıya tepkimesine bakılır.

Eğer burada bir sorun görülmüyorsa, deney hayvanlarına yapılır.

Burada deney hayvanına, yani fare veya gelinciğe virüs verilip, ardından aşı yapılarak ne denli etkili olup olmadığına bakılmaz.

Sadece aşı verilir ve bünyesinde bir olumsuz etki oluşturup oluşturmadığı incelenir.

Bunların hepsi raporlanır, ilgili kurullardan onay alınır.

Sonrasında da Faz-1 adı verilen ortalama 30 kadar insan üzerindeki deneylere başlanır; ardından 300 kadar kişi ile Faz-2’ye sonrasında binlerle ifade edilen Faz-3 aşaması gelir.

Orada da olumsuzluk görülmezse ilgili kurulların oluru sonrası şu an Türkiye’de Sinovac, Biontech veya ithal edilmek üzere olan Sputnic-V aşılarında olduğu gibi acil kullanım onayı verilir ve geniş kitlelerin aşılanmasına başlanır.

Ancak Faz-3 çalışmalarında aşının olumsuz etkisinin takibi için belirli doz gerçek aşı yapılırken, bazılarına da plasebo denilen boş aşı yapılır ki olumsuzlukların nereden kaynaklandığı anlaşılabilsin.

Nitekim benim de denek olarak katıldığım Sinovac ile Biontech aşılarının durumu böyleydi.

Belirli bir sayıda yapıldıktan sonra kodları kırıldı, kime gerçek, kime plasebo yapıldığı görüldü.

PLASEBO’YA HELSİNKİ ENGELİ

Peki yerli aşıda Faz-3 çalışması nasıl yapılacak?

Öncelikle bir durum tespiti yapayım…

Türkiye’de şu an Faz-3 aşamasına muhtemelen bu ay sonunda geçecek tek aşı var; Erciyes Üniversitesi’nde yıllarını aşı çalışmalarına ayıran Prof. Dr. Aykut Özdarendeli’nin geliştirdiği aşı.

Ancak bu aşıda plasebo uygulanma şansı görülmüyor.

Neden de Türkiye’nin de altına imza koyduğu Helsinki Sözleşmesi…

Sinovac ve Biontec için Faz-3 çalışmaları yapılırken ülkede kullanımda olan bir aşı bulunmadığı için plasebo yapılmasına bu sözleşme izin veriyordu.

Ancak bir ülkede kullanılmakta olan aşı varsa, o durumda Faz-3 çalışacak aşının, ülkede kullanılan bir başka aşı ile eküri olması, yani eşleşmesi gerekiyor.

Kime ne yapıldığı bilinmeden aşılamanın gerçekleşmesi gerekiyor ki olumlu veya olumsuzlukları anlaşılabilsin.

HANGİSİYLE EŞLEŞİR?

Dolayısıyla Erciyes Üniversitesi’nde gelişen aşının mevcutlardan Biontech, Sinovac veya gelecek olan Sputnic-V ile eküri olma durumu var.

Hangisi ile olacağı konusunda ise şu an durum net değil.

Görünen o ki her ikisi de inaktif veya ölü aşı dediğimiz, anam babam aşısı cinsinden olduğu için en uygun görünen Sinovac ile eşleşmesi.

Buna bir karşı çıkış olur mu, kestirmek zor.

Ancak alınan aşının kime ne şekilde yapılacağına alıcı ülke karar vereceğine göre bir engelle karşılaşılması söz konusu olmaması gerekiyor.

Eğer olursa bu durumda 30 yaş altındakilere aşılama hemen yapılamayacağı için belki 18-30 yaş arasındaki kişilerle Faz-3 çalışması yapılır ve sonrasında acil kullanım onayı ile yaygınlaştırılır.

Hangi yöntemin şu an için uygulanacağına Sağlık Bakanlığı’nın karar vermesi gerekiyor.

İlginç bir sürece tanıklık edileceğe benziyor.