Almanya'nın geliştirdiği koronavirüs aşısının gönüllü denemeleri İstanbul'da da yapılacak

BioNTech ve Pfizer'ın ortak geliştirdiği Covid-19 aşısının, Faz 3 insan denemelerinin bir ayağı da Türkiye'de, İstanbul Tıp Fakültesi koordinasyonunda yürütülecek.

İstanbul Tıp Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Tufan Tükek, her şey yolunda giderse aşının Kasım ayı gibi piyasada olacağını vurgulayarak, çalışmanın bir paydaşı olarak Türkiye'nin aşıya erişimde bir sıkıntı yaşamayacağını söyledi.

Başında Türk bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin'in bulunduğu Alman firması BioNTech ile Pfizer'ın ortak geliştirdiği "BNT162ö adlı aşı için piyasaya çıkmadan önceki son aşama olan 30 bin kişilik Faz 3 denemelerine Temmuz ayında başlanmıştı. Denemelerin hem ülke, hem küresel bazda çok merkezli yürütüldüğü bu aşamada, çalışmaya dahil edilen ülkelerden biri de Türkiye oldu.

İstanbul Tıp Fakültesi koordinasyonunda yürütülecek gönüllü denemeleri için etik kurul onayının çıkmak üzere olduğunu ve Sağlık Bakanlığı'ndan da onayların alınmasından sonra gelecek günlerde gönüllü çağrısına başlanacağı müjdesini veren İstanbul Tıp Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Tufan Tükek, dünyada yürütülen aşılardaki son durum hakkında da açıklamalarda bulundu.

"Vaka sayıları o dönem düşük olduğu için çalışmaya dahil edilmedik"

Prof. Dr. Tükek, "Aşı çalışmalarında en önde gibi gözüken ülkelere baktığımız zaman Amerika'da aşı çalışmalarının başladığını duyduk. Daha sonra İngiltere'den Oxford Üniversitesi'nin böyle bir çalışması olduğunu, daha sonra Çin ve Rusya'nın bu işte ilerlediğini gördük. Almanya ve İsviçre de yine böyle bir çalışma içerisine girdiğini duyurdu. Biz, İsviçre, Almanya ve İngiltere'deki çalışmaları çok yakinen takip ediyoruz. İngiltere'nin geliştirmiş olduğu aşı 'adenovirüs' dediğimiz, başka virüs üzerinden gerçekleştirilen antijenik yapıya bağlı olarak ortaya çıkan bir aşılama tekniği. Bu teknikte tabii savunma hücreleri olan antikor üretimi bir miktar daha zayıf olmakla birlikte, daha güvenli ve daha hızlı üretim yapılabilen bir teknik. Onların da 30 bin kişilik Faz 3 çalışmasına başladıklarını biliyorum. Bir firma üzerinden bu çalışmayı yürütüyorlar. Biz o dönem Oxford Üniversitesi'ne Türkiye olarak Faz 3 çalışmalarına dahil olmak istediğimizi belirttiğimizde, ülkemizdeki vaka sayıları düşük olduğu için, daha yüksek vakaların görüldüğü ülkelerde başlayacaklarını bildirdiler ve Amerika, Brezilya, İngiltere ve Güney Afrika gibi o dönemde yoğun vaka sayılarının olduğu 4 ülkede başladılar Faz 3 denemelerine. Tahmin ediyorum Eylül-Ekim gibi bu çalışmaların sonuçları alınacak ve güzel sonuçlar çıkarsa ki Faz1 ve Faz 2'deki sonuçları iyiydi, kısa bir süre içerisinde piyasaya sunulacak" dedi.

"İdeale en yakını hafıza hücresi oluşturan aşı olacak"

En ideal aşının aslında bellek hücreleri oluşturabilen aşılar olduğunu vurgulayan Prof. Dr. Tükek, "Eğer antikor üretmeyi sağlayan bellek (hafıza) hücreleri oluşmuşsa, o antijenik yapı (enfeksiyon nedeni) tekrar vücuda girdiğinde; mesela bu sefer aşı değil de virüs direkt vücuda girdiğinde, bu hafıza hücreleri canlanır ve vücutta inanılmaz düzeyde bir antikor üretimi başlar. Yani aslında bir süre sonra ölçtüğünüzde çok düşük olan (ve hastalıkla savaşmaya yeterli gelmeyecek) antikor düzeyleri, virüs vücuda girdiği andan itibaren birden bire artıyor. İşte bu bellek hücrelerinin devreye girebilmesi için, T lenfosit dediğimiz savaşçı hücrelerle etkileşime geçmesi gerekiyor antijenik yapının yani aşının. Eğer T lenfositleri bir antijenik stümülasyon, yani aşılama sonrası devreye girerse, bellek hücre oluşumu gerçekleşir. Bunun sonucu olarak vücut ikinci kez o antijenle (virüs, bakteri, parazit gibi hastalık oluşturan etkenler) karşılaştığında oluşacak antikor düzeyindeki artış, inanılmaz boyutta oluyor ve insanı gerçekten hastalıktan koruyan antikor düzeyine ulaşılıyor. O yüzden T lenfositleri ile etkileşime geçen aşılar gerçekten çok kıymetli olacak" diye konuştu.

"Türkiye'den 100 kişi dahil edilecek"

Şu ana kadar yürütülen aşı çalışmaları içerisinde Almanya'nın geliştirdiği aşıda bu etkilerin gözlendiğini vurgulayan Prof. Dr. Tükek, sözlerini şöyle sürdürdü:

"Almanya'daki bu aşı çalışmalarını yürüten şirketin başında bizim de tanıdığımız, çok kıymetli Uğur (Şahin) hocamız var. Zaten kendisi ile zaman zaman da görüşmelerimiz, bilimsel toplantılarımız oluyor. Şu an etik kuruldan çıkmak üzere, hatta bugünlerde çıkmış da olabilir. Bu aşının Faz 3 gönüllü insan denemelerinin bir ayağını da burada, İstanbul Tıp Fakültesi koordinasyonunda yapacağız. Bu çalışma için tabii yine gönüllüler toplanacak ve gönüllülük esasına göre Türkiye'den zannedersem 100 kişi dahil edilecek. Bu kişilere aşı burada uygulanacak, sonra veriler toplanacak ve nihayetinde tahmin ediyorum Kasım ayı gibi bu verilerden sonuçlar alınacak. Ekim-Kasım gibi nihai üretime geçip geçmeyeceğine karar verecekler. İstanbul Tıp Fakültesi'nde bu aşı çalışmasını yürüten bir grup olacak. Gönüllülere çalışma protokolüne göre aşı yapıldıktan sonra, ki bu protokoller dünyanın her yerinde aynıdır, belli periyotlarla bu kişiler görülecek ve belli zamanlarda kan almak suretiyle antikor düzeylerine bakılacak ve alt çalışmaları yapılacak. Bunlar tabii tek merkezde, muhtemelen Almanya'nın göstermiş olduğu bir laboratuvarda sonuçları değerlendirilerek bize bildirilecek"

"Gönüllülerde yaş ve hastalık gibi çeşitli sınıflamalar yapılacak"

Gerekli izinlerin alınmasının ardından çeşitli mecralardan gönüllü çağrısına çıkılacağını anlatan ve gönüllülerin yaş grupları, altta yatan risk faktörleri, hastalık durumlarına göre belli kriterler gözetilerek seçileceğini belirten Prof. Dr. Tufan Tükek, şu bilgileri verdi:

"65 yaş altı, 65 yaş üstü, 50- 65 arası ve 50 yaş altı gibi birtakım sınıflamalar yapılacak. Komorbiditesi (altta yatan hastalığı) olanlar, olmayanlar şeklinde gruplandırılacak. Bunların hepsi çalışma dizaynında bellidir zaten. Ben bir an önce aşı olayım diyen insanlar zaten ağırlıklı olarak bu çalışmalara başvuruyor. Bu kişiler çalışma boyunca uzmanların gözetiminde olacak. Başka hastalıkları var mı, çalışmaya uygun mu diye başta bir kontrolden tabii ki geçiriyorlar ve çeşitli kan testleri ve diğer testler yapılıyor. Çalışmaya uygun olanlarda aşılamalara başlanacak. Tek doz mu, çift doz mu, bir kısmına tek doz bir kısmına çift doz yapılmak suretiyle antikor düzeyleri ölçülecek. Pik antikor düzeyine kaçıncı günde ulaşılmış, antikor düzeyi ne kadar süre sonra düşmeye başlıyor, birinci ikinci ayda bunlar düşüyor mu, sıfırın altına iniyor mu ya da belli bir seviyede kalıyor mu, onlara bakacağız. Bir de lenfosit alt gruplarında bir etkileşim ortaya çıkartıyor mu, T lenfositleri, B lenfositler üzerine etkileşimleri nasıl, bellek hücre oluşturuyorlar mı şeklinde bilimsel birtakım argümanlar var bu konuda. Aşı hakkında fikir sahibi oluyoruz bu çalışmalar sayesinde. Kime tek doz yapacağız, kime çift doz yapacağız şeklinde gerçekten elimizde bir doküman oluyor bu 30-40-50 bin kişilik Faz 3 denemeleri sonrasında"

"Risk yok denecek kadar az"

Aşı çalışmalarına katılan gönüllülerde ciddi bir yan etki beklemediklerini de vurgulayan Prof. Dr. Tükek, "Çünkü bunlar dediğim gibi büyük çaplı insan çalışmalarından önce çok sayıda denemelerden geçiyor. Burada verilen zaten basit bir antijenik yapı. Tabii immün sistemi uyardıkları için ateş ortaya çıkabilir, lokal reaksiyonlar meydana gelebilir. Çok çok nadiren de aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir, ancak bu insanlar uzman gözetiminde olacağı için bunun da tedavisi hemen gerçekleştirilebiliyor. Aslında bir yıl izlemek lazım bu kişileri. Bir yıl sonunda ne oluyor, antikor düzeyi iyice düşüyor mu, bir yıl içerisinde kişi tekrar enfekte oluyor mu, hepsini gözleyerek karar vermek lazım. Ama şu anki pandeminin yaratmış olduğu ciddi sorunlar nedeniyle bunlar zamana bırakıldı. Bunlar aşılanma sistemleri sonrasında tekrar değerlendirilecek" dedi.

"Çalışmanın parçası olmak aşıyı Türkiye'ye getirecek bir ön koşul aslında"

"Aşı çalışmalarının bir parçası olmak, sonuçta o aşının Türkiye'ye gelmesi için bir ön koşul sayılabilir" diyen Prof. Dr Tufan Tükek "Dünyadaki aşıların hepsinin aynı anda ya da hepsinin başarılı olacağı gibi bir ön kural yok. Bunlardan bir iki tanesi bile başarıya ulaşsa bizim için iyi sayılabilir. Dünyadaki bu aşılar başarılı olduğunda Türkiye'nin aşıya erişiminde bir sıkıntı olacağı endişesi yersiz. Dediğim gibi zaten bir ya da iki tanesinin partneriyiz. Çalışma grubu içerisinde bulunuyoruz. Ayrıca ülkemizde de aşı çalışmaları sürüyor. Bizim çalışmalar belki biraz daha geç sonuçlanacak ama sonuçta nihayetlenecek" ifadelerini kullandı.

"Ağır hasta oranını yüzde 3'ten yüzde 1' bile düşürse yeter"

RNA virüslerinde yüzde yüz başarı elde edilemeyebileceğine de değinen Prof. Dr. Tükek, sözlerini şöyle noktaladı:

"Yani aşı, hastalığı tamamen ortadan kaldıramayabilir. Ama zaten bizim için solunum yolu virüslerinde başarı kriteri, ağır hastalarda azalma sağlayıp sağlamadığıdır. Kovid aşıları ağır vakaları yüzde 3'ten yüzde 1'e düşürürse bu aşı başarılı demektir. Bu bile çok sayıda insanın hayatını kurtaracak. Onun dışında zaten üst solunum yolu enfeksiyonu gibi geçirilen diğer hastalıklar sınıfına girecektir. Yani mevsimsel grip gibi hafif atlatılabilecek duruma gelecektir"