Yerli aşıda şüphe: 'Sonuç verileri açıklanmadı, hiçbir kurala uyulmadı'

GERÇEK GÜNDEM- FIRAT FISTIK

Yerli aşı Turkovac için acil kullanım onayı verildi. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, bakanlığın 2022 bütçesinin görüşüldüğü TBMM Plan ve Bütçe Komisyonu’nda başvuru yapıldığını açıklamıştı. Acil kullanım onayı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından verilmiş oldu.

Cumhurbaşkanı Tayyip Erdoğan da "Gereken onayları alarak üretim ve kullanma aşamasına gelen Turkovac aşımız, milletimizi salgına karşı en etkili şekilde koruma gayretlerimizin bir sembolüdür" dedi.

'VERİLERİ GÖRMEDEN KİMSEYE ÖNEREMEM'

Prof. Dr. Kayıhan Pala, “Sonuçların açıklanması lazım, bir raporunun olması lazım” derken “Faz 3 aşamasının onbinlerce insanı kapsayacağını söylemişlerdi. Faz 3’ten gelen bir kısım bilgilerle, çok dar tanımlı kişilerle hatırlatma dozu olarak kullanmak için acil kullanım onayı verilmesi daha önce karşılaşılan bir şey değil. Dünyada örneği yok. Bilimsel olarak tartışılacak bir şey yapmış oldular. Aşının yüksek derecede koruduğuna ilişkin verileri görmeden kimseye öneremem” diye konuştu.

'GEREKLİ AŞAMALAR ATLANDI'

Daha önce mRNA aşılarıyla kıyaslanamayacak kadar düşük bir etkililik oranı paylaşıldığını belirten Pala, “Yöntemin kendisinden bağımsız olarak söylüyorum. Bunlar bir araya geldiğinde bir veriye ihtiyacımız var. Bu paylaşılmadan bir şey söylemek mümkün değil” dedi.

Prof. Dr. Esin Davutoğlu Şenol da bu kadar hızlı bir şekilde acil kullanım onayı verilmesinin ‘normal’ bir durum olmadığını söylerken “Acil kullanım onayı, aşı konulmuş bariyerleri aştığı, son kullanım dozundan sonra 2 ay beklenerek, yeni varyantlarda da denenerek, çok uluslu araştırmalar yapılarak alınmak zorundadır. Aşıyla plasebonun karşılaştırıldığı durumda aşının etkili olduğunun gösterilmesi gerekir. Ancak bundan sonra başka çalışmalara geçilebilir” diye konuştu.

RUSYA’DA DA BENZERİ YAPILMIŞ, KURULDAKİLER İSTİFA ETMİŞTİ

“Hiçbir kurala uyulmadı” diyen Şenol, dünyada böyle bir örneğe rastlanmadığını sadece geçen yıl Rusya’da benzer bir durumun yaşandığını örnek gösterdi: “Sadece bir dergide yazılan bir makale vardı. Onda da klinik öncesi çalışmalar anlatıldı. Acil kullanım onayı için bazı ülkelerde bu yapılıyor. Örneğin 2020’de Rusya’da Sputnik aşısı için de bu yapılmıştı. Bunun üzerine orada, etik kurulundaki bilim insanları istifa etti. Geri adım atmak zorunda kaldılar. Sputnik mesela Dünya Sağlık Örgütü buna rağmen kullanım onayı vermedi.”

Şenol ve Pala’ya göre etkililiğinin bir raporla gösterilmesi şart. Olumlu veya olumsuz olarak bu yapılmadan acil kullanım onayının verilmesi doğru değil.

BİLİM KURULU ÜYELERİ NE DEMİŞTİ?

Koronavirüs Bilim Kurulu üyesi Prof. Dr. Alper Şener, 23 Kasım’da yaptığı açıklamada Faz 3 çalışmalarının tamamlanması için son bin gönüllüye uygulanacağını belirtmiş, Faz 3 aşaması için 3 bin kişiye yapılmasının planlandığını açıklamıştı. Bu sayının yeterli olup olmadığı da tartışma konusu.
Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Ateş Kara da 19 Aralık’ta yaptığı açıklamada yerli aşıyla ilgili elde edilen ön verilere göre, aşının uygulandığı kişiler arasında Covid-19'u ağır geçiren olmadığını, ayrıca yerli aşının hatırlatma dozunda da antikor seviyelerini hızla yükselttiğini açıklamıştı. Fakat veri veya sayısal bilgi paylaşılmamıştı.
Halk Sağlığı Uzmanları Derneği, 13 Aralık’ta yaptığı açıklamada da “Faz 3 çalışmasının küçük ölçekli bir erken aşama verisine dayalı olarak acil kullanım onayı alması durumunda bu ‘onay’ bilimsel olarak tartışmalı olacaktır” denildi:

"Faz 3 aşaması başlamış olan Turkovac aşısının hatırlatma dozu olarak uygulanacağı bir başka çalışmanın daha yürütülmekte olduğu bilinmektedir. Her iki çalışmanın da somut verileri henüz açıklanmamıştır. Buna karşın Sağlık Bakanı tarafından Turkovac için Acil Kullanım Onayı başvurusunun yapıldığı açıklaması soru işaretlerine yol açmaktadır. Henüz Faz III aşaması sürmekte olan bir aşının hatırlatma dozu çalışması verilerine veya Faz III çalışmasının küçük ölçekli bir erken aşama verisine dayalı olarak Acil Kullanım Onayı alması durumunda bu ‘onay’ bilimsel olarak tartışmalı olacaktır. Ayrıca, Omikron varyantının küresel riski yeniden üst düzeye çıkardığı bugünkü koşullarda, sürmekte olan çalışmaların sonuçları da yeterli bilgi sağlayamayacak, bunlara ek olarak yeni varyant karşısındaki immünolojik yanıtın da değerlendirilmesi gerekecektir."

ÖNCEKİ AŞAMALARDA NE YAŞANDI?

Erciyes Üniversitesi ve Sağlık Bakanlığı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) iş birliğiyle geliştirilen Turkovac aşısının ilk aşaması, yani Faz 1 çalışmaları 5 Kasım 2020'de başladı.

Faz 1 aşamasının ardından ilk dozu 10 Şubat'ta yapılan Faz 2 çalışmaları ise 250 gönüllüyle yürütüldü. Her iki aşamada da aşıyla ilgili olumlu veriler elde edildiği açıklandı. Yerli aşının etkinliğinin daha geniş bir kitle üzerinde değerlendirilmesini içeren Faz 3 çalışmaları ise 22 Haziran 2021’de başladı.

Hatırlatma dozu olması için ise ekim ayındaki çalışma ise 28 ilde 41 hastanede başladı. Hatırlatma dozu çalışması kapsamında, daha önce Covid-19 geçirmemiş ve iki doz Sinovac aşısı olmuş, 18-59 yaş arası sağlıklı kişiler arasından seçilen gönüllülerin yarısına üçüncü doz olarak Turkovac, diğer yarısına da Sinovac aşısı uygulandı. Prof. Dr. Ateş Kara da Sinovac’a karşı etkili olduğunu paylaşmıştı.